Il consenso informato e il “biotestamento”: profili giuridici

Il 14 dicembre 2017 il Senato, in via definitiva, ha approvato la legge sul consenso informato e il “biotestamento” con  180 voti favorevoli, 71 contrari e 6 astensioni, dopo un tortuoso iter parlamentare e un’insistente pressione dell’opinione pubblica.

A distanza di 8 anni dal disegno di legge presentato con urgenza in Parlamento per evitare – inutilmente – la morte assistita di Eluana Englaro e poi insabbiato, il Legislatore, con la Legge n°219 del 22 dicembre 2017, ha legittimato e disciplinato il diritto dei cittadini di scegliere le cure e i trattamenti terapeutici da ricevere, anche nell’eventualità di un’incapacità psico-fisica futura (con ovvi limiti diretti a tutelare gli altri diritti costituzionalmente garantiti).

Per un Paese come l’Italia, caratterizzato da una forte tradizione e cultura cattolica, questa legge rappresenta certamente una svolta storica, arrivata in seguito ad una battaglia democratica che ha visto contrapporsi due opposti orientamenti: da un lato quello tradizionalista, di matrice cattolica, diretto a salvaguardare il bene vita ad ogni costo, quale diritto costituzionalmente indisponibile ed inalienabile. Dall’altra quello che pone in primo piano il diritto dell’individuo all’autodeterminazione e, quindi, alla libertà di disporre integralmente della propria vita.

La legge

La Legge n°219/2017 – la cui entrata in vigore è prevista in data odierna, 31 gennaio 2018 – disciplina due istituti fondamentali: il consenso informato e le Disposizioni anticipate di trattamento (o “D.A.T.“).

Le seconde, strettamente connesse al primo, consentono al soggetto maggiorenne capace di intendere e di volere di esprimere la propria volontà su trattamenti sanitari e diagnostici futuri (con le modalità descritte in seguito), “in previsione di un’eventuale futura incapacità di autodeterminarsi” (art. 4, 1° comma).

1) Il consenso informato

Lo scopo principale della legge è enunciato nell’art. 1: promuovere e valorizzare “la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico,  che si basa sul consenso informato”, nel quale si incontrano l’autonomia decisionale del primo e la competenza, l’autonomia professionale e la responsabilità del secondo.

Il consenso informato – già analizzato dettagliatamente nel precedente articolo (La mancata acquisizione del consenso informato: il risarcimento del danno in favore del paziente)- consiste nel diritto del paziente di:

• conoscere le proprie condizioni di salute ed essere informato in modo completo, aggiornato e a lui comprensibile sulla diagnosi, sulla prognosi e sui relativi benefici e rischi, nonché sulle possibili alternative e le conseguenze dell’eventuale rifiuto del trattamento sanitario;
• rifiutarsi – in tutto o in parte – di ricevere le suddette informazioni, ovvero indicare i familiari o una persona di sua fiducia incaricati di riceverle e di esprimere il consenso in sua vece.
• rifiutare di prestare il proprio consenso al trattamento terapeutico o revocarlo in qualsiasi momento, se precedentemente prestato, nonché di cambiare nuovamente volontà in seguito alla revoca o al rifiuto.

Il consenso informato, la sua revoca, il rifiuto al trattamento terapeutico e l’eventuale indicazione di un incaricato, devono essere espressi in forma scritta o attraverso videoregistrazioni (o, per la persona con disabilità, attraverso dispositivi che le consentano di comunicare) e obbligatoriamente inseriti nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico del paziente.

Il paziente, tuttavia, non può esigere trattamenti sanitari contrari a norme di legge, alla deontologia professionale o alle buone pratiche clinico-assistenziali.

A fronte di tali richieste, il medico non ha obblighi professionali.

Qual è il compito del medico in caso di revoca o rifiuto del trattamento da parte del paziente?

Il medico è tenuto a rispettare la volontà del paziente di rifiutare il trattamento sanitario o di rinunciare al medesimo e, per questo motivo, è esente da responsabilità civile o penale.

La legge, tuttavia, prevede che il medico debba prospettare al paziente  – e, se questi acconsente, ai suoi familiari – le conseguenze del rifiuto e le possibili alternative ad esso, nonché promuovere ogni azione di sostegno al paziente medesimo, anche avvalendosi dei servizi di assistenza psicologica.

La terapia del dolore e la dignità della vita

Il rifiuto o la revoca del consenso al trattamento sanitario, soprattutto in caso di malattie terminali, non esime il medico dall’obbligo di alleviare le sofferenze del paziente. A tal fine, deve sempre garantirgli una terapia del dolore adeguata al suo stato di salute, erogando le cure palliative previste dalla legge 15 marzo 2010, n. 38.

Tuttavia, in presenza di sofferenze refrattarie ai trattamenti sanitari, l’art. 2 prevede che il medico possa ricorrere alla “sedazione palliativa profonda continua“, in associazione con la terapia del dolore, previo consenso del paziente.

Nel caso in cui la morte di questi sia imminente, il medico deve astenersi “da ogni ostinazione irragionevole nella somministrazione delle cure e dal ricorso a trattamenti inutili o sproporzionati“.

Minori, interdetti e inabilitati

Qualora il paziente sia un minore o un soggetto interdetto, il consenso informato al trattamento sanitario deve essere espresso o rifiutato dai genitori (o dal tutore, nel secondo caso), tenendo sempre conto della volontà del minore (o interdetto), in relazione alla sua età e al suo grado di maturità,  affinché venga tutelata la sua salute psicofisica e la sua dignità.

Per questo l’art. 3 prescrive che il minore debba ricevere le “informazioni sulle scelte relative alla propria salute in modo consono alle sue capacità per essere messo nella condizione di esprimere la sua volontà”.

Nel caso in cui il paziente sia un soggetto inabilitato, il consenso informato o il rifiuto ad esso verrà espresso da quest’ultimo, a meno che non sia assistito da un amministratore di sostegno in ambito sanitario. In tal caso la decisione finale spetterà all’amministratore, tenuto conto della volontà del paziente.

Cosa succede se i genitori o i rappresentanti legali dei soggetti sopra indicati rifiutino di prestare il consenso informato ed il medico ritenga invece necessarie e appropriate le cure diagnosticate?

In questo caso la decisione andrà rimessa al Giudice Tutelare, su ricorso dei genitori o del rappresentante.

2) Le DAT (disposizioni anticipate di trattamento)

Come già accennato sopra, la Legge n°219/2017 introduce nel nostro ordinamento le disposizioni anticipate di trattamento, un “biotestamento” che permette a qualsiasi soggetto maggiorenne capace di intendere e di volere, in previsione di un evento futuro che possa renderlo incapace di di esprimere la propria volontà, di decidere anticipatamente:

• se essere informato o meno sulle proprie condizioni psico-fisiche e sulle terapie che dovrà ricevere;
• di prestare il consenso o il rifiuto a determinati trattamenti terapeutici o diagnostici (incluse le pratiche di nutrizione e idratazione artificiali);
• scegliere i trattamenti medici (purché non contrari alla legge) che vorrà ricevere in previsione di una determinata malattia/patologia.

Dove si redigono e registrano le D.A.T.? Sono modificabili?

Le D.A.T., ai sensi dell’art. 4, comma 6, devono essere redatte per:

• atto pubblico (presso un notaio o altro pubblico ufficiale abilitato);
• scrittura privata autenticata (sempre da un notaio o altro pubblico ufficiale)
• ovvero per scrittura privata consegnata personalmente presso l’ufficio dello stato civile del comune di residenza del disponente medesimo, che provvede all’annotazione su un apposito registro, ove istituito, oppure presso le strutture sanitarie.

Nel caso in cui le condizioni fisiche del paziente non lo consentano, le D.A.T. possono essere espresse da quest’ultimo attraverso videoregistrazione o dispositivi che consentano alla persona con disabilità di comunicare.

Le D.A.T. sono rinnovabili, modificabili e revocabili in ogni momento, nonché esenti dall’obbligo di registrazione, dall’imposta di bollo e da qualsiasi altro tributo, imposta, diritto e tassa.

Nei casi in cui ragioni di emergenza e urgenza impedissero di procedere alla revoca delle D.A.T. con le forme previste dai periodi precedenti, queste possono essere revocate con dichiarazione verbale raccolta o videoregistrata da un medico, con l’assistenza di due testimoni.

Il fiduciario

Nelle D.A.T. il disponente ha la facoltà di indicare una persona di sua
fiducia che ne faccia le veci e lo rappresenti nelle relazioni con il medico e con le strutture sanitarie, in caso di futura incapacità.

Il fiduciario deve essere una persona maggiorenne e capace di
intendere e di volere e deve accettare la nomina mediante la sottoscrizione delle D.A.T. (delle quali riceve una copia) o di un atto successivo, allegato alle stesse.

L’incarico del fiduciario può essere revocato dal disponente in
qualsiasi momento, con le stesse modalità previste per la nomina e
senza obbligo di motivazione. Lo stesso fiduciario ha la facoltà di rinunciare alla nomina in qualsiasi momento, mediante atto scritto da consegnare al disponente.

Cosa succede nel caso in cui il disponente non indichi alcun fiduciario o questi vi abbia rinunciato, sia deceduto o sia divenuto incapace?

In questi casi le D.A.T. mantengono comunque efficacia in merito alle volontà del disponente, ma il giudice tutelare può nominare un amministratore di sostegno che ne faccia le veci.

Il medico, in caso di assenza di un fiduciario, è sempre tenuto al rispetto delle D.A.T., ma può disattenderle, in tutto o in parte, solo nel caso in cui:

• esse appaiano palesemente incongrue o non corrispondenti alla condizione clinica attuale del paziente;
• sussistano terapie non prevedibili all’atto della sottoscrizione, capaci di offrire concrete possibilità di miglioramento delle condizioni di vita.

Registro regionale delle D.A.T.

Ai sensi dell’art. 4, comma 7, “le Regioni che adottano modalità telematiche di gestione dei dati del soggetto iscritto al Servizio sanitario nazionale, possono regolamentare la raccolta di copia delle D.A.T., compresa l’indicazione del fiduciario, e il loro inserimento nella banca dati, lasciando comunque al firmatario la libertà di scegliere se darne copia o indicare dove esse siano reperibili“.

IN SINTESI

La Legge n°219/2017 disciplina due istituti fondamentali: il consenso informato e le Disposizioni anticipate di trattamento (o “D.A.T.“).

Il consenso informato consiste nel diritto del paziente di:

• conoscere le proprie condizioni di salute ed essere informato in modo completo, aggiornato e a lui comprensibile sulla diagnosi, sulla prognosi e sui relativi benefici e rischi, nonché sulle possibili alternative e le conseguenze dell’eventuale rifiuto del trattamento sanitario;
• rifiutarsi di ricevere le suddette informazioni, ovvero indicare i familiari o una persona di sua fiducia incaricati di riceverle e di esprimere il consenso in sua vece.
• rifiutare di prestare il proprio consenso al trattamento terapeutico o revocarlo in qualsiasi momento, se precedentemente prestato.

Il paziente, tuttavia, non può esigere trattamenti sanitari contrari a norme di legge, alla deontologia professionale o alle buone pratiche clinico-assistenziali. A fronte di tali richieste, il medico non ha obblighi professionali.

Il rifiuto o la revoca del consenso al trattamento sanitario, soprattutto in caso di malattie terminali, non esime il medico dall’obbligo di alleviare le sofferenze del paziente.

Le D.A.T., invece, permettono a qualsiasi soggetto maggiorenne capace di intendere e di volere, in previsione di un evento futuro che possa renderlo incapace di di esprimere la propria volontà, di decidere anticipatamente:

• se essere informato o meno sulle proprie condizioni psico-fisiche e sulle terapie che dovrà ricevere;
• di prestare il consenso o il rifiuto a determinati trattamenti terapeutici o diagnostici (incluse le pratiche di nutrizione e idratazione artificiali);
• scegliere i trattamenti medici (purché non contrari alla legge) che vorrà ricevere in previsione di una determinata malattia/patologia.

Le D.A.T. devono essere redatte con atto pubblico o con scrittura privata autenticata o consegnata presso l’ufficio dello stato civile del comune di residenza del disponente. In caso d’incapacità di quest’ultimo, possono essere espresse anche attraverso videoregistrazioni o altri dispositivi adatti allo scopo.

Nelle D.A.T. il disponente ha la facoltà di indicare un fiduciario ne faccia le veci e lo rappresenti nelle relazioni con il medico e con le strutture sanitarie, in caso di futura incapacità.

L’Avv. Marco Coscia offre consulenza e assistenza legale per la redazione e registrazione delle disposizioni anticipate di trattamento. Contattate subito lo studio per ottenere maggiori informazioni.

Pubblicato il31 Gennaio 2018CategorieResponsabilità medicaTagbiotestamento, consenso informato, D.A.T., DAT, diritto autodeterminazione, disposizioni anticipate di trattamento, fiduciario, incapacità, responsabilità medica, terapia del doloreLascia un commentosu Il consenso informato e il “biotestamento”: profili giuridici

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Informed consent and bio-will: legal profiles

The December 14, 2017 the Senate definitively approved the law on informed consent and the “bioassay” with 180 votes in favor, 71 against and 6 abstentions, after a tortuous passage through Parliament and a persistent public pressure.

At 8 years after the bill presented to Parliament urgently to avoid – unnecessarily – assisted death of Eluana Englaro and then covered up, the Lawgiver, with Law No. 219 of December 22, 2017 , legitimized and governs the right of citizens to choose the care and therapeutic treatments to be received, even in case of mental and physical incapacity future (with obvious direct limits to protect other rights guaranteed by the Constitution).

For a country like Italy, characterized by a strong Catholic tradition and culture, this law certainly represents a historical turning point, came following a democratic battle that has pitted two opposite directions: on the one hand the traditionalist Catholic matrix, directed to safeguarding the good life at all costs, what right constitutionally unavailable and inalienable. The other one that puts emphasis on the individual’s right to self-determination and, therefore, the freedom to dispose entirely of their own lives.

The law

The Law n ° 219/2017  – whose entry into force is expected today, January 31, 2018 – two key governing institutions: the informed consent and advance directives provisions (or ” DAT “).

The second, closely related to the first, allow the person of age capable of understanding and willing to express their will on future health and diagnostic treatments (with the methods described below), ” in view of a ‘ possible future inability to self-determination ” (art. 4, paragraph 1).

1) Informed consent

The main purpose of the Act is set out in art. 1: promote and enhance ” the relationship of care and trust between patient and doctor, which is based on informed consent”,  in which they meet the decision-making autonomy of the first and competence, professional autonomy and responsibility of the second.

Informed consent – already analyzed in detail in the previous article ( The failed acquisition of informed consent: for damages in favor of the patient ) – is in the patient’s right to:

• learn about your medical condition and to be informed in a complete, updated and they understand the diagnosis, prognosis and related benefits and risks, and possible alternatives and the consequences of refusal of medical treatment;
• refuse – in whole or in part – to receive the above information, or indicate the family or a person of his confidence in charge to receive them and give consent on their behalf.
• refuse to give its consent to the therapeutic treatment or revoke access at any time, if given previously, as well as again will change following the withdrawal or refusal.

The informed consent, its revocation, rejection for the therapeutic treatment and the possible indication of a charge, must be expressed  in written form or through video recordings  (or, for the person with disabilities, through devices that allow it to communicate) and compulsorily included in the medical record and electronic health records patient.

The patient, however, may not require medical treatment contrary to the law, in professional ethics or good clinical care practices .

Given these requirements, the doctor does not have professional obligations.

What is the duty of the physician in case of withdrawal or refusal of treatment by the patient?

The physician must respect the patient’s will to refuse medical treatment or give up the same and, for this reason, is exempt from civil or criminal liability .

The law, however, provides that the doctor must envisage the patient – and, if they agree, to his family – the consequences of refusal and possible alternatives to it, as well as promoting any support measures for the same patient, making use of the services of psychological assistance.

The treatment of pain and dignity of life

The refusal or withdrawal of consent to medical treatment, especially in cases of terminal illnesses, does not exempt the physician from the obligation to alleviate the suffering of the patient. To this end, it must always guarantee him a proper pain relief to his health, by providing the palliative care provided by law March 15, 2010, n. 38.

However, in the presence of suffering refractory to medical treatment, the ‘ art. 2 provides that the doctor can resort to ” sedation deep palliative continues “, in association with the treatment of pain, the patient agrees.

In the event that the latter’s death is imminent, the physician must refrain ” from any unreasonable obstinacy about the care and the use of unnecessary or disproportionate treatment “.

Minors, interdicted and incapacitated

If the patient is a minor or a subject interdict, informed consent to medical treatment must be expressed or rejected by the parents (or guardian, in the second case), always taking into account the will of the minor (or forbidden) , in relation to its age and degree of maturity,  so that it is protected her mental and physical health and dignity.

For this the ‘ art. 3 stipulates that the child shall receive ” information on choices regarding their health so suited to his abilities to be put in a position to express its will” .

In the case where the patient is a subject incapacitated, the informed consent or refusal to it will be expressed by the latter, unless it is not assisted by a support administrator in the health field. In this case the final decision will be up to the administrator, taking into account the patient’s wishes.

What if the parents or legal representatives of the aforementioned persons refuse to give informed consent and the doctor thinks however necessary and  appropriate  diagnosed treatment ?

In this case the decision should be left to the judge supervising, on appeal from the parents or representative.

2) The DAT (early treatment provisions)

As mentioned above, the Law n ° 219/2017 introduces into our legal advance directives provisions, a “bioassay” that allows any person of age capable of understanding and will, in anticipation of a future event that may make it incapable of to express their will, to decide in advance:

• whether to be informed or not on their psycho-physical conditions and therapies that will receive;
• to provide the consent or refusal to certain therapeutic or diagnostic treatments (including the practices of nutrition and artificial hydration );
• choose medical treatments (which are not contrary to the law) that it will receive in anticipation of a specific disease / disorder.

Where do they draw up and record the DAT? They can be modified?

DAT, within the meaning of ‘ art. 4 , paragraph 6, shall be in:

• public act  (with a notary or other public official authorized);
• private deed  (always by a notary or other public official)
• or private writing, delivered personally at the office of the registrar of the municipality of residence of the settlor himself, who provides to the record on a register, if established, or in healthcare facilities.

In the case in which the physical condition of the patient does not allow it, the DAT can be expressed by the latter through video- or devices that allow a person with disabilities to communicate.

The DAT may be renewed, modified and revocable at any time as well as exempt from registration, exemption from stamp duty and any other tax, taxes, duties and taxes.

In cases where emergency reasons and prevented urgent need for the withdrawal of DAT with the forms provided by the previous periods, these can be canceled on record collection or videotaped statement by a physician , with the assistance of two witnesses.

The trustee

In DAT the settlor has the right to indicate a person of his
confidence that it takes the place and represent it in relations with the doctor and medical facilities, in case of future incapacity.

The trustee must be a person of age and capable of
discernment and must accept the appointment by the subscription of the DAT (of which receives a copy) or a subsequent act, attached to the same.

The mandate of the Trust may be revoked by the settlor at
any time, with the same procedures for the appointment and
without stating reasons. The same trustee has the right to waive the appointment at any time, by written instrument to be delivered to the settlor.

What happens if the settlor does not indicate any fiduciary or they will have waived, dies or becomes incapable?

In these cases, the DAT still maintain effectiveness with regard to the will of the settlor, but the judge may appoint an administrator of support that takes the place.

The doctor, in case of absence of a trustee, is always obliged to respect the DAT, but can disregard them, in whole or in part, only if:

• they appear incongruous clearly or do not correspond to the patient’s current medical condition;
• there are no predictable therapies on subscriptions, able to offer real opportunities for improving living conditions.

Regional Register of DAT

Under Article. 4, paragraph 7, ” the regions that use telematics data management mode of the person registered to the National Health Service, can regulate the collection of copies of the DAT, including an indication of the trust, and their inclusion in the database, while leaving the signer the freedom to choose whether to give a copy or indicate where they are available . “

IN SUMMARY

The Law n ° 219/2017 regulates two fundamental institutions: the informed consent and advance directives provisions (or ” DAT “).

The informed consent is to the patient’s right to:

• learn about your medical condition and to be informed in a complete, updated and they understand the diagnosis, prognosis and related benefits and risks, and possible alternatives and the consequences of refusal of medical treatment;
• refuse to receive such information, or indicate the family or a person of his confidence in charge to receive them and give consent on their behalf.
• refuse to give their consent to treatment or revoke it at any time, if previously paid.

The patient, however, may not require medical treatment contrary to the law, in professional ethics or good clinical care practices . Given these requirements, the doctor does not have professional obligations.

The refusal or withdrawal of consent to medical treatment, especially in cases of terminal illnesses, does not exempt the physician from the obligation to alleviate the suffering of the patient.

The DAT , however, allow any person of age capable of understanding and will, in anticipation of a future event that may make it unable to express their will, to decide in advance:

• whether to be informed or not on their psycho-physical conditions and therapies that will receive;
• to provide the consent or refusal to certain therapeutic or diagnostic treatments (including the practices of nutrition and artificial hydration );
• choose medical treatments (which are not contrary to the law) that it will receive in anticipation of a specific disease / disorder.

The DAT must be drawn up by public deed or private deed or delivered to the register office of the municipality of residence of the settlor . In case of failure of the latter, it can also be expressed by means of video recordings or other devices suitable for the purpose.

In DAT the settlor has the right to indicate a fiduciary  it takes the place and represent it in relations with the doctor and medical facilities, in case of future incapacity.

The Lawyer. Marco Coscia offers legal advice and assistance in the preparation and registration of advance treatment provisions. Contact now studying for more information.

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